Yazılım validasyonuyla geçerli kılınmak istenen bir yazılımdaki risklerden biri de kullanılabilirlik riskidir. Yazılımın kendisi bir ürün ise veya yazılım tıbbi cihazın direkt bir parçası ise yazılım validasyonu tek başına yazılımın geçerli kılınmasına yetmez. Kaliteli sonuçlar üreten bir yazılım her zaman kullanıcı kitlesi tarafından rahat ve efektif kullanılabilen bir ürün olmayabilir. Kullanılabilirlik, yazılımdan ektilenen çevresel faktörlerden biri olan insan faktörü ile yazılım etkileşiminin pozitif yönde kalite bakış açısından incelenmesidir. Tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi kullanımdan kaynaklı olumsuzlukları risk olarak değerlendirir, kullanılabilirlik validasyonu ile bu risklerin kontrol edilebilir olduğunu raporlarız. Bu rapor ile üreticiler, ürünlerinin üstünlüklerini sergileme fırsatı bulurlar, kullanım kolaylığı her zaman tercih edilen bir ürün olmayı sağlar, güven verir.
