Yazılım validasyonu konusu (başta) ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi’nin güncellenmesiyle kalite yönetiminin temel gerekliliği olan bir madde olmuştur. Uygulanması gereken standart yazılımın parçası olduğu ürünün kullanım alanı ve yetkinliğine göre belirlenir. Bazı uygulamalarda yazılım tek başına ürünken, bazı durumlarda tıbbi cihazın doğrudan bir parçası, bazı durumlarda ise tıbbi alanda hizmet veren ürünlerin üretim hattına katkıda bulunan ekipmanların bir parçası olabilir. Sağlık hizmetleri alanında kullanılan yazılımının kapsamının değerlendirilmesi ve incelenmesi tecrübe gerektirdiğinden zahmetli bir süreçtir. Sizden aldığımız bilgiler ışığında düzenlediğimiz geçerli kılma raporu yazılım yaşam döngüsünün başında fizibilite çalışmalarından yazılımın emekliye ayrılmasına kadar geçen süredeki çalışmaları risk analizine bağlı olarak risk kontrol yöntemleri belirleyerek inceler ve planlar. Bu raporla yazılımın sürekliliği, iyileştirilmesi, izlenebilirliği ve arşivlenmesi işlemleri kalite dokümanları oluşturularak kontrol edilmiş olur.
