Validasyon

-Yazılım Validasyonu: Yazılım validasyonu konusu (başta) ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi’nin güncellenmesiyle kalite yönetiminin temel gerekliliği olan bir madde olmuştur. Uygulanması gereken standart yazılımın parçası olduğu ürünün kullanım alanı ve yetkinliğine göre belirlenir. Bazı uygulamalarda yazılım tek başına ürünken, bazı durumlarda tıbbi cihazın doğrudan bir parçası, bazı durumlarda ise tıbbi alanda hizmet veren ürünlerin üretim hattına katkıda bulunan ekipmanların bir parçası olabilir. Sağlık hizmetleri alanında kullanılan yazılımının kapsamının değerlendirilmesi ve incelenmesi tecrübe gerektirdiğinden zahmetli bir süreçtir. Sizden aldığımız bilgiler ışığında düzenlediğimiz geçerli kılma raporu yazılım yaşam döngüsünün başında fizibilite çalışmalarından yazılımın emekliye ayrılmasına kadar geçen süredeki çalışmaları risk analizine bağlı olarak risk kontrol yöntemleri belirleyerek inceler ve planlar. Bu raporla yazılımın sürekliliği, iyileştirilmesi, izlenebilirliği ve arşivlenmesi işlemleri kalite dokümanları oluşturularak kontrol edilmiş olur. 

-Kullanılabilirlik Validasyonu: Yazılım validasyonuyla geçerli kılınmak istenen bir yazılımdaki risklerden biri de kullanılabilirlik riskidir. Yazılımın kendisi bir ürün ise veya yazılım tıbbi cihazın direkt bir parçası ise yazılım validasyonu tek başına yazılımın geçerli kılınmasına yetmez. Kaliteli sonuçlar üreten bir yazılım her zaman kullanıcı kitlesi tarafından rahat ve efektif kullanılabilen bir ürün olmayabilir. Kullanılabilirlik, yazılımdan ektilenen çevresel faktörlerden biri olan insan faktörü ile yazılım etkileşiminin pozitif yönde kalite bakış açısından incelenmesidir. Tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi kullanımdan kaynaklı olumsuzlukları risk olarak değerlendirir, kullanılabilirlik validasyonu ile bu risklerin kontrol edilebilir olduğunu raporlarız. Bu rapor ile üreticiler, ürünlerinin üstünlüklerini sergileme fırsatı bulurlar, kullanım kolaylığı her zaman tercih edilen bir ürün olmayı sağlar, güven verir. 

-Makina Yazılım Validasyonu: Sağlık hizmetleri kapsamında üretim yapan üreticiler bir veya yüzlerce çeşit elektronik ve mekanik ekipman kullanabilirler. Günümüz makinaları tamamen kol gücüyle çalışmayı çoktan geride buırakmış bir kaç işi bir arada yapabilen ürün kalitesi vaat eden küçük üretim bloğu gibi çalışmaktadır. Bu kabiliyet cihazlara elektronik kartlar ile kazandırılır. Kullanıcı arayüzü dediğimiz bölümler ile düğmeler veya dokunmatik ekrandan yönetilirler. Tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemine göre bu makinaların güvenilirliği denetlenirken yazılım validasyonu gerekliliği ortaya çıkar. Sağlık hizmetleri makina yazılımı risk analizi, geçerli kılınması ve yeniden geçerli kılınması, bakım onarımı, arşivlenmesi, güncellenmesi, emekliye ayrılması, imhası konuları incelenir. 

-Proses Validasyonu: İlaç üretiminde kalite sisteminin bir gerekliliğidir. Üretici için özel olarak hazırlanmış kritikleri iyi belirlenmiş iyi bir proses validasyonu, AR-GE ve üretim hattındaki yaptırımları ve çözümlere kanıt oluşturarak, pazardaki ürünün etkilerinin tek düzeliği, yeniden üretilebilirliğini temin eder, kalite sağlar, üreticinin zaafı maliyetini kontrol eder. 

-Gamma Validasyonu: Sterilizasyon yöntemlerinden biri olan Gamma ışınla steriilizasyon uygulanması gereken nihai ürün üreten üreticilerin kalite yönetim sistemi gereğince ISO 11737-1 standardı uygulanarak geçerli kılınması sürecidir. 

-Sterilizasyon Validasyonu:  Steril olması gereken nihai ürün üreten üreticilerin kalite yönetim sistemi gereğince ISO 11737-2 standardı uygulanarak sürecin geçerli kılınması işlemidir. Sizin için hazırladığımız raporlar ürüne göre özelleşmiş ve kritik noktaları iyi çalışılmış sürekli iyileştirilen bir süreç olması yönüyle önem taşır. 

-Transport Validasyonu: Kalite yönetim sistemine göre nihai ürünün kalite yetkinliğinde üretilmiş ve tamamlandı olması yeterli değildir. Çünkü ürünler özelliklerine göre uygun koşullar altında özelliklerini koruyarak ulaştırılmalıdır. Bir çok ürün ancak bu sürecinde geçerlilik ve sürekliliğinin kanıtlanmasıyla mümkündür. Raporlarımız depo görevlileri, taşıma ve dağıtım biriminde çalışanlar, etkin madde lojistiği konularıyla ilgilenenler ve üreticilerin yönetim birimlerini ilgilendirir. Konu hakkında bilgi sahibi olmayı sağlar.

 -Dolum validasyonu: Uygun standartların gereklilikleri incelenerek doğrulama ve geçerli kılma raporu hazırlanır. Sürecin titizliği nihai ürün kalitesini etkiler, uygulanabilirliği ve verimliliği üreticinin yükünü hafifletir.

-Enjeksiyon Validasyonu Enjeksiyon sürecinin temel ve kritik unsurları basınç, sıcaklık, akış hızı ve soğuma hızı parametrelerinin tekrarlanabilirliği kalite yönünde incelenir hazırlanan raporla geçerli kılınması sağlanır. Sürecin titizliği nihai ürün kalitesini etkiler, uygulanabilirliği ve verimliliği üreticinin yükünü hafifletir.

TR
EN TR